本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,適用于所有擬用于心肺旁路(CPB)以及/或者體外膜肺氧合(ECMO)的醫(yī)用管道,但對于在CPB 手術(shù)(短期,如6h以下)或ECMO(長期,如24h以上)期間擬與血泵一起使用的管道,應(yīng)符合規(guī)定的要求和試驗。本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)無菌及無熱原的規(guī)定適用于標(biāo)有無菌字樣的管道套包。
本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能設(shè)備的管道,該多功能設(shè)備具備完整的部件,如血氣交換器(氧合器)、貯血器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。 |
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下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T529 硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定(褲形、直角形和新月形試樣)(GB/T529-2008,ISO34-1:2004,MOD)
GB/T1040.1 塑料 拉伸性能的測定 第1部分:總則(GB/T1040.1-2006,ISO527-1:1993,IDT)
GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分:評價與試驗(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7-2001,idtISO10993-7:1999)
GB/T16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11 部分:全身毒性試驗(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌(GB 18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求(GB/T19974-2005,ISO14937:2000,IDT)
中華人民共和國藥典
ISO9352:1995 塑料 用磨輪測定耐磨耗性能的方法
ASTM D792-2000:用位移法測定塑料密度和比重(相關(guān)密度)的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法
ASTM D1044-1999:透明塑料耐表面磨損的試驗方法
ASTM D2240-2004:橡膠性能試驗方法 邵氏硬度 |
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