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外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分：鎖定部件

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0727.2-2009	標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：14.0 元	客戶評(píng)分：

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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T0727的本部分規(guī)定了通過外科植入方式用于長(zhǎng)骨髓內(nèi)臨時(shí)固定的金屬醫(yī)療器械。給出了髓內(nèi)釘鎖定部件的分類和要求。
本部分適用于所有人體長(zhǎng)骨臨時(shí)固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。
本部分不適用于不帶鎖髓內(nèi)釘。


英文名稱：	Implants for surgery—Metal intramedullary nailing systems—Part 2:Locking components
中標(biāo)分類：	醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：	醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
采標(biāo)情況：	IDT ISO 15142-2:2003
發(fā)布部門：	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：	2009-11-25
實(shí)施日期：	2010-12-01
歸口單位：	全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)
主管部門：	全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)
起草單位：	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
起草人：	王祚颵、李楠、董雙鵬、宋鐸
頁(yè)數(shù)：	8頁(yè)
出版社：	中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
書號(hào)：	155066·2-20444
出版日期：	2010-12-01

[ 評(píng)論 ][ 關(guān)閉 ]

前言

YY/T0727《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)》分為三個(gè)部分:
---第1部分:髓內(nèi)釘;
---第2部分:鎖定部件;
---第3部分:連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測(cè)量。
本部分為YY/T0727的第2部分。
本部分等同采用ISO151422:2003《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分:鎖定部件》。
為便于使用,本部分做了下列編輯性修改:
a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本部分;
b) 將規(guī)范性引用文件中已等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替;
c) 刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言和引言。
本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:王祚颵、李楠、董雙鵬、宋鐸。

引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件中的條款通過YY/T0727的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T12417.1 無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求(GB/T12417.1-2008,ISO14602:1998,IDT)
GB/T16886.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3 部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(GB/T16886.3-2008,ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.4 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4 部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇(GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.9 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9 部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(GB/T16886.9-2001,ISO10993-9:1999,IDT)
GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.13 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13 部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量(GB/T16886.13-2001,ISO10993-13:1998,IDT)
GB/T16886.14 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量(GB/T16886.14-2003,ISO10993-14:2001,IDT)
GB/T16886.15 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15 部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量(GB/T16886.15-2003,ISO10993-15:2000,IDT)
GB/T16886.16 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)(GB/T16886.16-2003,ISO10993-16:1997,IDT)
GB/T16886.17 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分:可瀝濾物允許限量的建立(GB/T16886.17-2005,ISO10993-17:2002,IDT)
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