激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī) |
 |
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0599-2015 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
|
| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：24.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
|
|
本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
|
|
|
|
|
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī)),治療機(jī)采用193nm 準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力,主要用于屈光性角膜切削術(shù)(PRK)、原位角膜磨鑲術(shù)(LASIK)等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)(PTK)。 |
|
|
|
|
|
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性條款,其余為強(qiáng)制性條款。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0599—2007《準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》。與YY0599—2007相比主要技術(shù)變化如下:
a) 定義和術(shù)語:
———將“手術(shù)區(qū)”改為“矯正視力區(qū)”;
———?jiǎng)h除“瞄準(zhǔn)光”、“固視光”、“切削校正誤差”、“定位精度”、“激光準(zhǔn)值測試紙”、“測試模板”;
———增加“對(duì)準(zhǔn)”、“紫外輻射危害有效照射量”等術(shù)語;
———修改了“能量密度”定義。
b) 要求:
———增加了治療激光的波長、模式、脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)頻率、發(fā)散角的要求,具體指標(biāo)由制造商規(guī)定;
———增加氟氣報(bào)警、眼球跟蹤要求和輔助光源要求。
c) 試驗(yàn)方法:對(duì)準(zhǔn)系統(tǒng)和屈光矯正的試驗(yàn),采用ANSIZ80.11標(biāo)準(zhǔn)給定的方法。
d) 使用說明書:增加了臨床研究結(jié)果。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:孫瑜、韓堅(jiān)城、何濤、葉岳順、黃丹。 |
|
|
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求
GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
GB9706.20 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
GB11239.1—2005 手術(shù)顯微鏡
GB/T14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T17736 激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測試方法
YY91057—1999 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
ISO10936-2 光學(xué)和光學(xué)儀器 手術(shù)顯微鏡 第2部分:眼外科手術(shù)用手術(shù)顯微鏡的光危害
(Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesused inocularsurgery)
ISO15004-2 眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分:光危害的防護(hù)(Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)
ANSIZ80.11—2007 眼科用角膜塑形激光系統(tǒng)(Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping) |
|
|
|
| |