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國家藥品監(jiān)督管理局公告 2025年第59號

來源：國家藥監(jiān)局更新時間：2025-06-27

關于發(fā)布YY 0300-2025《牙科學修復用人工牙》等38項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告

    YY 0300-2025《牙科學修復用人工牙》等38項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
    特此公告。
    附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表

國家藥監(jiān)局
2025年6月18日

序號	標準編號	標準名稱	代替標準號	實施日期
1	YY 0300-2025	牙科學修復用人工牙	YY 0300-2009	2028-07-01
2	YY 0621-2025	牙科學金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系匹配性試驗	YY 0621.1-2016 YY/T 0621.2-2020	2028-07-01
3	YY 0710-2025	牙科學聚合物基牙冠和貼面材料	YY 0710-2009	2028-07-01
4	YY 0780-2025	中醫(yī)器械電針治療儀	YY 0780-2018	2028-07-01
5	YY 0948-2025	心肺轉流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管	YY 0948-2015	2028-07-01
6	YY 0989.6-2025	手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求	YY 0989.6-2016	2028-07-01
7	YY/T 0310-2025	X射線計算機體層攝影設備通用技術條件	YY/T 0310-2015 YY/T 1417-2016	2026-07-01
8	YY/T 0528-2025	牙科學金屬材料腐蝕試驗方法	YY/T 0528-2018	2026-07-01
9	YY/T 0679-2025	蒸汽甲醛滅菌器	YY/T 0679-2016	2027-01-01
10	YY/T 0764-2025	眼科儀器視覺敏銳度測量用投影和電子視力表	YY/T 0764-2009	2026-07-01
11	YY/T 1274-2025	腹膜透析設備	YY/T 1274-2016 YY/T 1493-2016	2027-01-01
12	YY/T 1488-2025	中醫(yī)器械舌象信息采集設備	YY/T 1488-2016	2026-07-01
13	YY/T 1567-2025	女用避孕套技術要求與試驗方法	YY/T 1567-2017	2026-07-01
14	YY/T 1945-2025	血液融化設備		2027-07-01
15	YY/T 1958-2025	17α-羥孕酮測定試劑盒（標記免疫分析法）		2026-07-01
16	YY/T 1959-2025	口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術條件		2026-07-01
17	YY/T 1960-2025	醫(yī)療器械制造商提供的信息		2026-07-01
18	YY/T 1961-2025	運動神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測試劑盒		2026-07-01
19	YY/T 1962-2025	醛固酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）		2026-07-01
20	YY/T 1963-2025	結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）		2026-07-01
21	YY/T 1964-2025	他克莫司測定試劑盒		2026-07-01
22	YY/T 1965-2025	牙科學口腔用外科手術刀柄		2026-07-01
23	YY/T 1966-2025	牙科學反角充填器		2026-07-01
24	YY/T 1967-2025	流式點陣儀		2026-07-01
25	YY/T 1968-2025	胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件		2026-07-01
26	YY/T 1969-2025	微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）		2026-07-01
27	YY/T 1970-2025	脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）		2026-07-01
28	YY/T 1971.1-2025	牙科學用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設備第1部分：通用要求		2027-01-01
29	YY/T 1972-2025	牙科學軟組織環(huán)切刀		2026-07-01
30	YY/T 1973-2025	醫(yī)用下肢外骨骼機器人		2026-07-01
31	YY/T 1974-2025	牙科學多功能噴槍		2027-07-01
32	YY/T 1975-2025	遠紅外磁療貼（袋）		2026-07-01
33	YY/T 1976-2025	中醫(yī)器械玻璃拔罐器		2026-07-01
34	YY/T 1978-2025	牙科學環(huán)鉆		2026-07-01
35	YY/T 1979-2025	中醫(yī)器械刮痧器具		2026-07-01
36	YY/T 1980-2025	一次性使用無菌切口保護套		2026-07-01
37	YY/T 1981-2025	放射治療計劃軟件電子束劑量計算準確性要求和試驗方法		2027-01-01
38	YY/T 1982-2025	外科植入物多孔結構形貌特征試驗方法		2026-07-01

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