3月16日，國家藥監局發布《關于GB
9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（以下簡稱《通告》），從嚴格執行相關標準要求、注冊備案相關標準執行要求、檢驗相關標準執行要求、強化標準實施監督管理四個方面，對產品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監督管理等環節提出了明確要求。
01背景與意義
GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準是我國醫療器械企業開發生產醫用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫療器械的質量安全水平有重要意義。
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，其配套的并列標準已全部發布，專用標準也相繼發布。截至2023年2月，新版GB
9706系列標準已發布69項，其中67項為強制性標準。
02《通告》明確了標準實施的時間點
若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB
9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。如，脈搏血氧設備適用專用標準中最后實施的是YY
9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產品，GB
9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施。
若產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。
03《通告》明確了注冊備案相關標準執行要求。
對于實施日期在2025年12月31日之前的標準，產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，監管部門分別給予了3年和2年的延展期。例如，專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產品變更備案應當在2026年5月1日前完成。
實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫用電氣設備應當在相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。對于在新標準實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后方可上市。
04《通告》明確了檢驗相關標準執行要求。
《通告》明確，申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。醫療器械檢驗機構對同時出具的GB
9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告備注中明確送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫療器械檢驗機構可實施分包檢驗。
05《通告》還提出專家咨詢機制。
由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭，會同相關單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標準實施的重大技術問題。