無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 |
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| 標準編號：GB/T 12417.1-2008 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：29.0 元 |
客戶評分：  |
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GB/T 12417的本部分規定了骨接合用無源外科植入物的特殊要求。
除ISO 14630規定的條款要求外，本部分對植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。 |
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| 英文名稱： |
Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants |
 替代情況： |
被GB/T 12417.1-2024代替;部分代替GB 12417-1990 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 采標情況： |
IDT ISO 14602:1998 |
| 發布部門： |
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會 |
| 發布日期： |
1990-07-17 |
| 實施日期： |
2010-02-01
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| 作廢日期： |
2026-01-01
即將作廢 距離作廢日期還有236天
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| 首發日期： |
1990-07-17 |
| 提出單位： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 歸口單位： |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110) |
| 主管部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 起草單位： |
國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心 |
| 起草人： |
李立賓、樊鉑、董雙鵬、王祚颵、宋鐸 |
| 計劃單號： |
20062331-Q-464 |
| 頁數： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2010-02-01 |
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ＧＢ／Ｔ１２４１７《無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物》分為兩個部分：
———第１部分：骨接合植入物特殊要求；
———第２部分：關節置換植入物特殊要求。
本部分為ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分。
本部分等同采用ＩＳＯ １４６０２：１９９８《無源外科植入物 骨接合植入物 特殊要求》。對于ＩＳＯ１４６３０：１９９７ 涉及的無源外科植入物的基本要求，應與本部分一并適用。
ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０ 《外科金屬植入物通用技術條件》中有關骨接合植入物的內容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有關關節置換植入物的內容，兩部分共同完成對ＧＢ１２４１７的代替。
本部分與ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要變化如下：
———本部分對ＧＢ１２４１７—１９９０的技術要求進行了調整，增加了對骨接合植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的規定；
———ＧＢ１２４１７—１９９０標準適用于金屬外科植入物，本部分適用于骨接合植入物。
本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ 均為資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。
本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人：李立賓、樊鉑、董雙鵬、王祚颵、宋鐸。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：
———ＧＢ１２４１７—１９９０。 |
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下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。
ＩＳＯ１４６３０：１９９７ 無源外科植入物 通用要求
注：ＩＳＯ１４６３０：１９９７中的規范性或資料性引用文件適用于本部分。 |
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