| 標準編號 |
標準名稱 |
發布部門 |
實施日期 |
狀態 |
| T/CSBME 045-2022 |
經導管植入式人工心臟瓣膜體外流體動力學測試方法 |
中國生物醫學工程學會
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2022-03-01 |
現行 |
| DB31/T 714-2013 |
假肢矯形器裝配機構服務規范 |
上海市質量技術監督局
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2013-10-01 |
現行 |
| YY 0459-2003 |
外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥 |
國家食品藥品監督管理.
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2004-01-01 |
現行 |
| T/CSBME 046-2022 |
全膝關節假體股骨部件閉合疲勞測試方法 |
中國生物醫學工程學會
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2022-03-01 |
現行 |
| T/CSBME 044-2022 |
經導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性測試方法 |
中國生物醫學工程學會
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2022-03-01 |
現行 |
| GB/T 12417.2-2025 |
無源外科植入物 骨接合與關節置換植入器械 第2部分：關節置換植入器械特殊要求 |
國家市場監督管理總局.
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2026-03-01 |
即將實施 |
| GB/T 12417.2-2008 |
無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第2部分：關節置換植入物特殊要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2010-02-01 |
現行 |
| DB32/T 3736-2020 |
假肢裝配機構服務基本規范 |
江蘇省市場監督管理局
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2020-03-01 |
現行 |
| GB 10035-2017 |
氣囊式體外反搏裝置 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2019-07-01 |
現行 |
| GB 12260-2005 |
人工心肺機滾壓式血泵 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2005-09-01 |
作廢 |
| GB 12260-2017 |
心肺轉流系統 滾壓式血泵 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2019-07-01 |
現行 |
| GB 12260-2017E |
心肺轉流系統 滾壓式血泵(英文版) |
General Ad.
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2019-07-01 |
現行 |
| GB 12263-2005 |
人工心肺機 熱交換水箱 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2005-09-01 |
作廢 |
| GB 12263-2017 |
心肺轉流系統 熱交換水箱 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2019-07-01 |
現行 |
| GB 12263-2017E |
心肺轉流系統 熱交換水箱(英文版) |
General Ad.
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2019-07-01 |
現行 |
| GB 12264-1990 |
人工心肺機用硅橡膠泵管 |
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1990-09-01 |
作廢 |
| GB 12279-1990 |
人工心臟瓣膜通用技術條件 |
國家技術監督局
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1990-01-02 |
作廢 |
| GB 12279-2008 |
心血管植入物 人工心臟瓣膜 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2009-12-01 |
現行 |
| GB/T 12279.1-2024 |
心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求 |
國家市場監督管理總局.
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2025-07-01 |
即將實施 |
| GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜 |
國家市場監督管理總局.
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2025-07-01 |
即將實施 |
| GB 12417-1990 |
外科金屬植入物 通用技術條件 |
國家技術監督局
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1991-02-01 |
作廢 |
| GB/T 12417.1-2008 |
無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2010-02-01 |
現行 |
| GB/T 12417.1-2024 |
無源外科植入物 骨接合與關節置換植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 |
國家市場監督管理總局.
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2026-01-01 |
即將實施 |
| GB/T 13461-1992 |
合成樹脂小腿假肢 |
國家技術監督局
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1992-01-02 |
作廢 |
| GB/T 13461-2008 |
組件式小腿假肢 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2009-03-01 |
現行 |
| GB/T 13810-1997 |
外科植入物用鈦及鈦合金加工材 |
國家技術監督局
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1998-08-01 |
作廢 |
| GB/T 14191-1993 |
假肢和矯形器術語 |
國家技術監督局
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1993-09-01 |
作廢 |
| GB/T 14191.1-2009 |
假肢學和矯形器學術語 第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語 |
國家質量監督檢驗檢疫.
|
2009-09-01 |
現行 |
| GB/T 14191.2-2021 |
假肢學和矯形器學 術語 第2部分：假肢與假肢使用者術語 |
國家市場監督管理總局.
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2021-03-09 |
現行 |
| GB/T 14191.3-2023 |
假肢學和矯形器學 術語 第3部分：矯形器術語 |
國家市場監督管理總局.
|
2023-12-01 |
現行 |
| GB/T 14191.4-2021 |
假肢學和矯形器學 術語 第4部分：截肢術語 |
國家市場監督管理總局.
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2021-12-31 |
現行 |
| GB 14722-1993 |
骨骼式大腿假肢 |
國家技術監督局
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1994-06-01 |
作廢 |
| GB 14722-2008 |
組件式髖部、膝部和大腿假肢 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2009-03-01 |
現行 |
| GB 14723-1993 |
下肢假肢通用件 |
國家技術監督局
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1994-06-01 |
作廢 |
| GB 14723-2008 |
下肢假肢通用件 |
國家質量監督檢驗檢疫.
|
2009-03-01 |
現行 |
| GB 14724-1993 |
硬質假眼 |
國家技術監督局
|
1994-06-01 |
作廢 |
| GB/T 14725-1993 |
下肢假肢結構強度試驗方法 |
國家技術監督局
|
1994-06-01 |
作廢 |
| GB/T 15721.4-2008 |
假肢和矯形器 肢體缺失 第4部分：截肢原因的描述 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2009-09-01 |
現行 |
| GB/T 15721.5-2008 |
假肢和矯形器 肢體缺失 第5部分：截肢者的臨床癥狀描述 |
國家質量監督檢驗檢疫.
|
2009-09-01 |
現行 |
| GB 16174.1-2015 |
手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 |
國家質量監督檢驗檢疫.
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2017-07-01 |
現行 |