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外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南

國家標準
標準編號:GB/T 24629-2009 標準狀態:現行
標準價格:24.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準給出了對矯形外科植入物(例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物,還包括丙烯酸樹脂及其他骨水泥)從醫院接收到被植入或棄用期間進行規范操作的指導性程序。
英文名稱:  Implants for surgery—Guidance on care and handling of orthopaedic implants
什么是中標分類? 中標分類:  醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
什么是采標情況? 采標情況:  IDT ISO 8828:1988
發布部門:  中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:  2009-11-15
實施日期:  2010-05-01
首發日期:  2009-11-15
提出單位:  國家食品藥品監督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
主管部門:  國家標準化管理委員會
起草單位:  國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心
起草人:  姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬
計劃單號:  20051185-T-464
頁數:  8頁
出版社:  中國標準出版社
書號:  155066·1-39608
出版日期:  2010-05-01
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前言
本標準等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南》。
本標準提出的不適用于植入物制造商是指植入物產品交付給購方后,對植入物的維護和操作指南不適用于制造商。制造商應按本標準的要求,在標簽、說明書等諸方面對植入物產品交付后的維護和操作提供足夠的信息。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心。
本標準主要起草人:姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬。

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